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儿童西林

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甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)说明书 

【药 品 名 称】通用名称∶甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞) 

          英文名称∶Hopatitis A Yaceine(Hmn Diploid Cel1),Iractivated 

          汉语拼音∶ Jiaxing Ganyan Miehuoyimiao (Ren ErbeitiXibuo) 

【成分和性状】本品系用甲型肝炎病毒吕8株接种人二倍体细胞KMBi株,经培养、收获、病毒纯化、灭活和铝吸附后 制成。本品为微乳白色混悬液体。可因沉淀而分层,易摇散。 

         主要成分;灭活的甲型肝炎病毒。 

         辅 料; 氢氧化铝、2-苯氧乙醇、甘氨酸、亚硫酸氢钠、氢氧化钠。 

【接 种 对 象】本疫苗适用于1岁以上的甲型肝炎易感者。 

【作用与用途】接种本品后,可刺激机体产生抗甲型肝炎病毒的免疫力。用于预防甲型肝炎。 

【规    格】每瓶0.5l或1.0ml。每1次儿童用剂量为0.5ml,含甲型肝炎病毒抗原320EU;每1次成人用剂量为1.0ml,含甲 型肝炎病毒抗原640EU。 

【免疫程序和剂量】(1)上臂三角肌肌内注射,用前摇匀。 

            (2)1~15岁(含15岁)使用儿童剂量,初次免疫接种1剂疫苗,间隔6个月加强免疫1剂疫苗.每1次 剂量为0,5ml 

            (3)15岁以上(不含15岁)使用成人剂量,初次免疫接种1剂疫苗,间隔6个月加强免疫1剂疫苗,每I次 剂量为1.0ml。 

【不 良 反 应】常见不良反应∶接种疫苗后。少数人可能出现轻度低热反应,局部疼痛、红肿,一般在72小时内自行缓解。 

          罕见不良反应∶ (1)局部硬结,1~2个月即可吸收。 

                    (2)偶有皮疹出现, 不需特殊处理,必要时可对症治疗。 

          极罕见不良反应∶ (1)过敏性皮疹∶一般接种疫苗后72小时内出现萼麻疹,出现反应时,应及时就诊,给予抗过敏治疗。 

                     (2)过敏性休克∶一般接种疫苗后1小时内发生。应及时采取注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。 

                     (3)过敏性紫癜∶出现过敏性紫癫反应时应及时就诊,应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗,治疗不当或 不及时有可能并发紫服性肾炎。 

                     (4)血小板减少性紫癜。 

【禁    忌】(1)已知对该疫苗所含任何成分,包括辅料、甲醛以及硫酸卡那霉素过敏者。 

         (2)妊娠期妇女。 

         (3)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、发热者。 

         (4)患未控制的藏痫和其他进行性神经系统疾病者。 

【注意事项】(1)有以下情况者慎用∶家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有藏痫史者、过敏体质者。 

        (2)疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗出现浑浊等外观异常者均不得使用。 

        (3)疫苗瓶开启后应立即使用。 

        (4)应备有肾上腺素等药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用,接受注射者在注射后应在现场观 察至少30分钟。

        (5)注射人免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗,以免影响免疫效果。 

        (6)严禁冻结。 

【贮   藏】于2~8℃避光保存和运输。 

【包   装】本品为西林瓶包装,1瓶/盒。 

【有 效 期】36个月。 

【执 行标准】《中国药典》2015年版三部及YBS00072015 

【批 准 文 号】儿童剂型∶国药准字s201653004 

          成人剂型∶国药准字s20153002 

【生 产 企 业】企业名称∶艾美康准生物制药(江苏)有限公司 

          电话号码∶0523-86201773 

          生产地址∶ 江苏省泰州市药城大道819号 

          传真号码∶0523-86201778 注册地址∶ 

          江苏省泰州市药城大道819号 

          网 址∶ www.convac.cn 

          邮政编码∶225300


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