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儿童预灌封

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甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)说明书 

【药 品 名 称】通用名称∶ 甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞) 

          英文名称∶ Hlepatitis A Vaccine(Human Diploid Cell),Inactivated 

          汉语拼音∶Jiaxing Ganyan Miehuoyimiao (Ren ErbeitiXibao) 

成分和性状】本品系用甲型肝炎病毒吕8株接种人二倍体细胞KMBi株,经培养、收获、病毒纯化、灭活和铝吸附后 制成。本品为微乳白色混悬液体。可因沉淀而分层,易摇散。

        主要成分;灭活的甲型肝炎病毒。 

        辅 料∶ 氢氧化铝、2-苯氧乙醇、甘氨酸、亚硫酸氢钠、氢氧化钠。 

【接 种 对 象】本疫苗适用于1岁以上的甲型肝炎易感者。 

【作用与用途】接种本品后,可刺激机体产生抗甲型肝炎病毒的免疫力。用于预防甲型肝炎。

【规    格】每支0.5ml或1.0ml。每1次儿童用剂量为0.5ml.含甲型肝炎病毒抗原320U;每l次成人用剂量为1.0ml,含甲 型肝炎病毒抗原640EU。 

免疫程序和剂量】(1)上臂三角肌肌内注射,用前摇匀。sm人日tp与反 

            (2)1~15岁(含15岁)使用儿童剂量,初次免疫接种1剂疫苗,间隔6个月加强免疫1剂疫苗,每1次 剂量为0.5ml1。 

            (3)15岁以上(不含15岁)使用成人剂量,初次免疫接种1剂疫苗,间隔6个月加强免疫1剂疫苗.每1次 剂量为1.0ml。 

【不良反应】常见不良反应∶接种疫苗后,少数人可能出现轻度低热反应、局部疼痛、红肿,一般在72小时内自行缓解。 

        罕见不良反应∶(1)局部硬结,1~2个月即可吸收。 

                 (2)偶有皮疹出现,不需特殊处理,必要时可对症治疗。 

        极罕见不良反应: (1)过敏性皮疹∶一般接种疫苗后72小时内出现尊麻疹,出现反应时,应及时就诊,给予抗过敏治疗。

                   (2)过敏性休克∶一般接种疫苗后1小时内发生。应及时采取注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。 

                   (3)过敏性紫癜;出现过敏性紫癜反应时应及时就诊,应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗,治疗不当或 不及时有可能并发紫癜性肾炎。 

                   (4)血小板减少性紫癜。 

禁   忌】 (1)已知对该疫苗所含任何成分,包括辅料、甲醛以及硫酸卡那霉素过敏者。 

         (2)妊娠期妇女 

         (3)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、发热者。 

         (4)患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。 

注意 事项】 (1)有以下情况者慎用∶家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫病史者、过敏体质者。

         (2)疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗出现浑浊等外观异常者均不得使用。 

         (3)疫苗瓶开启后应立即使用。 

         (4)应备有肾上腺素等药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用,接受注射者在注射后应在现场观。 

         (5)注射人免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗,以免影响免疫效果。 

         (6)严禁冻结。 

【贮     藏】于2~8℃避光保存和运输。 

【包     装】本品为预灌封注射器包装,1支/盒。 

【有  效  期】 24个月。 

【执 行 标 准】《中国药典》2015年版三部及Ys00072015 

【批 准 文 号】儿童剂型∶国药准字s20153005 

          成人剂型∶国药准字S2015003 

【生产企业】企业名称∶艾美康准生物制药(江苏)有限公司 

        生产地址∶江苏省泰州市药城大道819号 

        注册地址; 江苏省泰州市药城大道819号 

        邮政编码∶225300 

        电话号码∶0523-86201773 

        传真号码∶0523-86201778 

        网  址∶ www.convac.cn


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